ALESIA是一项头对头比较Alectinib与Crizotinib一线治疗亚洲ALK阳性晚期NSCLC患者的随机、III期、开放标签研究。

研究主要目的是，验证Alectinib在此类患者中的疗效和安全性是否优于Crizotinib。研究主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像学评估委员会（IRC）评估的PFS、客观缓解率、对脑转移的缓解率、至脑转移发生的时间等。

此项3期临床研究全方位评估了Alectinib在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC中的疗效和地位。来自中国、韩国和泰国亚洲3个国家21个中心的专家参与了研究。研究于2016年8月份启动，2017年5月份提前完成入组，共入组了187例患者。其中，125例进入了Alectinib组，62例进入了Crizotinib组。

这个临床研究进展相当顺利，这告诉我们只要齐心努力，我们开展临床研究的速度会比其他任何国家都更快，研究设计是当有60例事件发生后可进行主要分析，在今年ESMO上报告的是这个3期临床研究的一些主要分析数据。

此项临床研究达到甚至超过了我们预期的假设，它与国际多中心的ALEX 3期临床研究结果高度一致，最终研究结果告诉我们Crizotinib治疗ALK阳性患者的PFS 11.1个月，这个数据与另几个临床研究——PROFOLE 1014、 PROFOLE 1029、J-ALEX和ALEX结果基本一致。Crizotinib治疗ALK阳性患者的PFS维持在11个月，Alectinib组PFS远未成熟，约有近80%的患者未出现疾病进展，仍在接受Alectinib的治疗。不过，可以很高兴地告诉大家，Alectinib与Crizotinib相比，疾病进展风险明显下降，HR为0.22，这是到目前为止看到的最好的疗效，我们不但看到了主要研究终点的明显改善，IRC评估的PFS也出现了明显改善，Crizotinib组的PFS 10.7个月，Alectinib组仍然没有达到，HR 0.37，仍然完胜Crizotinib。

我们不仅看到了客观缓解率的明显提高，Alectinib组的缓解率可以达到92%，Crizotinib组是77%，提高了15%。因此，此项临床研究也告诉我们缓解率方面Alectinib更胜一筹。

我们更加关注的脑转移患者的研究结果如何呢？在此项临床研究中，两组中基线时的脑转移发生率一致（35%对照37%），而且应用Alectinib治疗时IRC评估的客观缓解率可以达到94%，CR可以达到35%，而Crizotinib组只有22%，差距非常悬殊。12月时累计脑转移的发生率Crizotinib组中为35.5%，Alectinib组只有7.3%，相差达5倍，因此这一数据告诉大家Alectinib一线治疗伴有脑转移的ALK阳性的NSCLC的疗效远远优于Crizotinib，因为这类患者容易发生脑转移。

此外，我们的研究数据基本与ALEX研究一致，公布的ALEX研究中的最近更新的PFS达到34.8个月，这个临床研究的数据可能会达到或超过34.8个月。因此，此项临床研究的重要意义就是在ALK阳性的患者中应用Alectinib治疗的中位PFS可以达到3年，这意味着有更多的患者活过5年，活过5年就意味着临床治愈，也就是说Alectinib的确给很多的患者带来了生存希望。

安全性方面，Alectinib组也具有很好的优势。Alectinib组中3-5度的AE、SAE、大家特别关注的SAE的发生率均低于Crizotinib组。因此，此项临床研究结果公布后将强烈支持每日两次，600毫克的Alectinib应成为此类患者一线治疗的新标准。